日本消化器病学会では、文部科学省、厚生労働省、経済産業省による「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」ならびに「臨床研究法」をはじめとする、臨床研究に関連する規制に基づき、研究実施に関する倫理審査委員会等の審査状況について確認を行います。

発表内容について、設問1～2で該当する項目をそれぞれひとつご選択ください。

※日本消化器病学会の演題応募に際しては、倫理審査が必要な発表は、必ず所属機関又は関連の大学病院・医師会等の倫理審査制度を利用し承認を得たうえで演題登録を行ってください。但し、多機関共同研究の場合、研究代表者が審査を受ける倫理審査委員会で一括審査を受けていれば、通常、各所属機関での個別審査は不要です。いずれの場合でも、所属機関の長の許可は必ず必要です。
※本チェックリストは応募者に臨床研究を行う上で、順守すべき倫理指針を再認識していただくことを目的としています。選択された内容について、査読委員から異議があった演題は、プログラム委員会（主催運営事務局）で検証を行い、倫理的に問題があると判定された場合は、不採用となりますのでご注意ください。
※発表内容がどの項目に該当するかについては、フローチャート、Q&A、日本消化器病学会倫理指針をご確認下さい。
※倫理審査の不要な研究（カテゴリーA)についてはこちらの具体例をご確認下さい。カテゴリーAの研究以外は、全て倫理審査が必要となります。

A： 設問2に当てはまる研究(当てはまる場合は設問2のいずれかにチェック：複数回答可).
　　※「設問2」は、Aを選択すると表示されます。

B1：・既存の試料・情報を用いる観察研究．
          通常診療の情報や診療で採取された生体試料の余剰分を用いるもの等，通常の診療行為（判断）に何ら影響を与えることが無ければ，前向き後ろ向きを問わない．
       ・研究目的で新たに情報のみを取得する観察研究であって，侵襲を伴わない研究．
　　    心電図，体表US検査，心的侵襲のないアンケートを実施するものが含まれる．

B2： ・研究目的で新たに情報を取得する際に侵襲又は軽微な侵襲を伴う観察研究．
           通常の診療行為（判断）に何ら影響を与えないが，研究目的にX線撮影，CT等を実施する研究が含まれる．
        ・研究目的で新たに情報に加えて試料を取得する観察研究．
           通常の診療行為（判断）に何ら影響を与えないが，研究目的にCT，採血（通常診療に加えて量を追加する場合も含む），組織採取等を追加する侵襲
　　     あるいは軽微な侵襲を伴うものと，排泄物の採取など侵襲を伴わないものがある．

 C： 「臨床研究法」の適用されない介入研究．
　　  体外診断薬を用いた介入研究，医療手技や手術方法の評価を行う研究が含まれる．

 D1： 特定臨床研究以外の臨床研究（「臨床研究法」の遵守努力義務の対象となる研究）．
         既承認の医薬品・医療機器等を用いてそれらの有効性・安全性を評価する介入研究で，関連する企業から資金提供が無い研究が該当する．

 D2：特定臨床研究（「臨床研究法」の遵守義務の対象となる研究）．
        未承認・適応外の医薬品・医療機器等を用いる研究，又は企業から資金提供を受ける介入研究が該当する．

 E ：以下に当てはまる研究．
　　  ・再生医療等安全性確保法に該当する研究．
　　  ・ヒトの遺伝子治療に関する研究．

設問1で「A」以外を選択した場合の本人回答 ※

設問１でB1、B2、C、D1、D2、Eにチェックをされた研究は、各研究が適用される規制に基づく委員会の審査が必要となります。

審査を受けていない場合は応募できませんので、各研究に必要な審査については以下のサイト（本学会ホームページ：倫理指針について）をご確認ください。
・日本消化器病学会 倫理指針
・日本消化器病学会における倫理指針(フローチャート／カテゴリー分類)
・倫理指針から見た研究の種類と必要な手続き
・よくあるご質問(Q&A)

※未承認・適応外の医療が、研究としてではなく医療として実施された場合は、医療法に従って各機関での手続きを経ていることが必要です.
※上記の倫理に関する内容は、今後国の法律・法令・指針変更に伴い改定を行う可能性があります(2023年9月現在).
※本指針は、日本腹部救急医学会作成の倫理指針を元に作成しています.